Владимир Путин утвердил механизм приостановки лицензий для производителей лекарств
Четыре месяца на исправление: что меняется в работе фармкомпаний
Владимир Путин подписал закон, корректирующий порядок работы фармпроизводителей. Теперь за грубые нарушения при выпуске медикаментов предприятию грозит не просто штраф, а заморозка лицензии на срок до четырёх месяцев. Если за это время завод не устранит замечания, разрешение на работу и вовсе аннулируют.
Закон вносит коррективы в профильный закон «Об обращении лекарственных средств» и смежные нормативные акты. Речь идёт о производстве препаратов для людей и животных. Контроль ужесточается в связке с требованиями, которые действуют в Евразийском экономическом союзе.
Ключевая новелла — приостановка не только лицензии, но и сертификата соответствия стандартам GMP ЕАЭС. Это та самая надлежащая производственная практика, без которой продукцию не выпускают на рынок союза. При выявлении критических или существенных несоответствий компания получает до 120 дней на их устранение. При необходимости срок продлевают ещё на два месяца. Не уложился — лицензия и сертификат сгорают.
Проверки без предупреждения
Отдельно прописан порядок внеплановых инспекций. Если в контролирующий орган поступают сведения о вреде здоровью или нарушении обязательных требований, проверка должна стартовать в течение 72 часов. О её начале в обязательном порядке уведомляют прокуратуру по месту проведения. Никаких предварительных звонков и предупреждений для предприятия не предусмотрено.
Россия также будет проводить инспекции для отбора образцов лекарств и проверки их соответствия правилам GMP ЕАЭС. То есть контроль не ограничится бумажной волокитой — будут смотреть, что реально происходит на производственных площадках.
В законе есть и послабление для ветеринарной отрасли. При выпуске препаратов для животных разрешено использовать фармацевтические субстанции из государственного реестра средств для медицинского применения. Раньше с этим были сложности.
Инициатива прошла через Госдуму ещё в середине июля. Тогда депутаты одобрили законопроект в профильном чтении, и уже сейчас документ обрёл силу закона. Официальная публикация состоялась на портале правовых актов.
В фармотрасли нововведения оценивают по-разному. Одни производители говорят, что жёсткие сроки на устранение замечаний — это разумно, ведь речь о здоровье людей. Другие опасаются, что 72 часа на подготовку к проверке — слишком мало, чтобы собрать все документы, и предприятие может попасть под санкции из-за бюрократических накладок, а не из-за реальных проблем с качеством.
«Любая проверка — это стресс для производства. Но когда речь идёт о лекарствах, цена ошибки слишком высока. Если завод выпускает некачественный препарат, пострадают пациенты. Поэтому ужесточение контроля — шаг ожидаемый», — отметил представитель одной из фармкомпаний.
Закон вступает в силу не сразу после публикации. У отрасли есть время подготовиться к новым правилам. Хотя, судя по формулировкам, инспекции по новым основаниям могут начаться довольно быстро.
Что касается продления срока приостановки — здесь логика простая. Если предприятие показывает, что исправляет недостатки, но не успевает в отведённые четыре месяца, ему дают ещё два. Но если динамики нет, если замечания остаются не устранёнными, разговор короткий — аннулирование.
Это может привести к уходу с рынка производителей, не соответствующих стандартам. Впрочем, для добросовестных игроков ничего не меняется — они и так работают по правилам GMP.
Стоит добавить, что закон затрагивает и вопросы, связанные с лицензионным контролем в целом. Внеплановые проверки, уведомление прокуратуры, чёткие сроки — всё это укладывается в общую логику реформы контрольно-надзорной деятельности, которая идёт в стране последние годы.
Минпромторг и Росздравнадзор пока не прокомментировали правоприменение. Но уже понятно: фармпроизводителям стоит пересмотреть свои внутренние регламенты, чтобы не попасть под приостановку.